2022年3月3日,宇耀生物自主研發(fā)的新一代EP4受體小分子拮抗劑YY001臨床試驗申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),同意針對晚期實體腫瘤開展1期臨床試驗。這是宇耀生物獲得的中國首個IND批件,該靶點全球尚無同類藥物上市,其1期臨床即將在上海市東方醫(yī)院開展。
YY001是宇耀生物自主研發(fā)的新一代EP4受體小分子拮抗劑,也是國內(nèi)首個自主原研高選擇性EP4受體拮抗劑。相較處于臨床試驗各階段的競品,其臨床前研究數(shù)據(jù)顯示,靶點活性提高了5-10倍, 口服生物利用度提高2倍,體內(nèi)血藥濃度提高了4倍,是一個全方位的全球同類最佳(Best-in-class)產(chǎn)品。
宇耀生物YY001的臨床前藥效研究顯示其在結(jié)直腸癌、胃癌和前列腺癌等晚期實體腫瘤中表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用,并且在和PD-1抗體聯(lián)用時顯著增強治療效果,有望將PD-1抗體治療不敏感的冷腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)闊崮[瘤,為晚期實體瘤的治療提供新的策略,造福更多的中國乃至全球晚期癌癥患者[1,2]。
宇耀生物CEO周文波博士表示:
“YY001的提前獲批是公司與CDE監(jiān)管部門充分溝通、協(xié)力合作的結(jié)果,也充分表明了CDE對公司臨床前數(shù)據(jù)的高度認(rèn)可。YY001是國內(nèi)原研首個靶向EP4的新藥臨床批件,目前該靶點尚無同類藥物上市。宇耀生物作為國內(nèi)首家獲批的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的臨床批件,填補了該領(lǐng)域國內(nèi)的空白。YY001的獲批是宇耀生物全球頂尖科學(xué)家與資深工業(yè)化團隊科研成果轉(zhuǎn)化的典范,今年我們還將有多個中美臨床批件的獲批。”
宇耀生物董事長劉明耀博士表示:
關(guān)于宇耀
上海宇耀生物科技有限公司由中美頂尖科學(xué)家創(chuàng)建成立,目前已有博士和碩士員工30余名,在閔行區(qū)溫度科技園擁有5000余平的辦公和研發(fā)實驗室。
公司有3大藥物發(fā)現(xiàn)平臺和8個在研產(chǎn)品管線針對發(fā)生率和死亡率前十的肺癌、前列腺癌、胰腺癌和胃腸道腫瘤等進行了全方位布局。產(chǎn)品YY001是通過腫瘤免疫治療PD-1不敏感的晚期實體瘤,即將開展臨床1期實驗,是一個全球最優(yōu)(Best-in-class)的免疫檢查點拮抗劑。產(chǎn)品YY002是全球首創(chuàng)(First-in-class)的轉(zhuǎn)錄因子抑制劑,已經(jīng)在中國和美國進行IND申報準(zhǔn)備中,未來其他產(chǎn)品管線也即將陸續(xù)進入臨床。公司目前已申請發(fā)明專利13余項和PCT專利4項并成功進入歐美、日本等國家與地區(qū)。
公司先后斬獲第七屆“創(chuàng)青春”中國青年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎(上海市唯一)、第六屆“互聯(lián)網(wǎng)+”大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎以及全國第一屆博士后創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎等榮譽。公司團隊和產(chǎn)品也受到眾多專業(yè)投資機構(gòu)認(rèn)可,目前已經(jīng)獲得5家機構(gòu)數(shù)千萬元天使投資。豐富的產(chǎn)品管線和全球頂尖的新藥研發(fā)團隊有望使公司在未來3-5年登陸資本市場,成為一家具有全球競爭力的創(chuàng)新藥企業(yè)。
文章來源:宇耀生物